藥品安全鞏固提升行動典型案例（第二期）

　　自2023年7月我區(qū)開展藥品安全鞏固提升行動以來，市場監(jiān)督管理局高新分局嚴厲打擊藥品安全違法違規(guī)行為，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，取得了一定成效，現(xiàn)公布一批典型案例。

　　一、案例一

　　基本案情：2023年11月6日，陽江市市場監(jiān)督管理局高新分局執(zhí)法人員對陽江高新區(qū)某某百貨超市進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該藥店在售永邦牌創(chuàng)口貼（生產(chǎn)備案號：浙金食藥監(jiān)械生產(chǎn)備2015號）且未能提供供貨商的資質(zhì)和該創(chuàng)口貼的合格證明文件。經(jīng)查明，當(dāng)事人于2023年4月26日從陽江市江城區(qū)明亮百貨部購進永邦牌創(chuàng)口貼（生產(chǎn)備案號：浙金食藥監(jiān)械生產(chǎn)備2015號）1盒，購進時沒有查驗供貨商的資質(zhì)和該創(chuàng)口貼的合格證明，截至2023年11月6日被我局查獲時止，仍未查驗供貨商的資質(zhì)和該創(chuàng)口貼的合格證明，也未做進貨查驗記錄。本局認為，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度?！钡囊?guī)定，構(gòu)成了購進醫(yī)療器械未查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件的違法行為。綜合上述，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第三項“有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；”的規(guī)定，本局決定責(zé)令當(dāng)事人8天內(nèi)改正違法行為，并給予警告。

　　案例點評：建立進貨查驗記錄制度是確保醫(yī)療器械質(zhì)量、保證可追溯的重要手段。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進貨查驗情況。通過此類案件的查辦，警醒醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位自覺落實主體責(zé)任，加強管理，維護公眾的用械安全。

　　二、案例二

　　基本案情：2023年2月22日，市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對當(dāng)事人陽江市某某五金技術(shù)有限公司的經(jīng)營場所進行檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營第一類醫(yī)療器械未能提供進貨查驗資料，并發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人網(wǎng)上發(fā)布廣告未能提供證實廣告內(nèi)容的資料。經(jīng)查明經(jīng)查明，當(dāng)事人從2018年6月14日起注冊成立，主營業(yè)務(wù)經(jīng)銷五金刀剪和不銹鋼鑄件，同期開始在阿里巴巴1688電子商務(wù)平臺注冊運營網(wǎng)店，網(wǎng)店名稱為“陽江市某某五金技術(shù)有限公司”。當(dāng)事人于2021年6月起在阿里巴巴1688電子商務(wù)平臺網(wǎng)店信息展示頁面上發(fā)布“公司擁有100多人”“年交易額1000萬-2000萬”“公司面積3000平方”“員工總數(shù)101-200人”等不實信息，于2021年12月起經(jīng)營第一類醫(yī)療器械手術(shù)剪。截至2023年2月22日被執(zhí)法人員查獲時止，當(dāng)事人未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械進貨查驗制度，未依法查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，未在阿里巴巴1688電子商務(wù)平臺撤回發(fā)布的不實信息。經(jīng)查實，當(dāng)事人實際工作人員僅有3人，年交易額不足100萬元，經(jīng)營面積不足50平方米，當(dāng)事人網(wǎng)上發(fā)布的廣告信息“公司擁有100多人”“年交易額1000萬-2000萬”“公司面積3000平方”“員工總數(shù)101-200人”與實際情況不相符，形成了對當(dāng)事人經(jīng)營實力的夸大宣傳。本局認為，當(dāng)事人構(gòu)成以下違法行為：1.當(dāng)事人未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度的違法行為。2.當(dāng)事人發(fā)布引證內(nèi)容不實夸大本公司經(jīng)營實力廣告行為違反《中華人民共和國廣告法》第十一條第二款的規(guī)定，構(gòu)成了發(fā)布違法廣告的違法行為。

　　鑒于當(dāng)事人積極配合本局調(diào)查，如實交代違法事實并主動提供證據(jù)材料，根據(jù)《廣東省市場監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰自由裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十七條第（一）項“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（一）積極配合市場監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實交代違法事實并主動提供證據(jù)材料的；”的規(guī)定，本局決定給予從輕行政處罰。

　　對于當(dāng)事人未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度及發(fā)布違法廣告的違法行為，本局作出如下行政處理：1.對于當(dāng)事人未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度的違法行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第三項“有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；”的規(guī)定，對當(dāng)事人作如下處理：責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，處警告。2.對于當(dāng)事人發(fā)布違法廣告的違法行為，依據(jù)《中華人民共和國廣告法》第五十九條第一款第二項的“有下列行為之一的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，對廣告主處十萬元以下的罰款：(二)廣告引證內(nèi)容違反本法第十一條規(guī)定的;”規(guī)定，對當(dāng)事人作如下處理：責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，處罰款3000元。綜合上述，本局決定對當(dāng)事人上述違法行為合并作如下處理：責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，處警告，并處罰款3000元。

　　案例點評：醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營直接關(guān)系到廣大人民群眾身體健康和生命安全，市場監(jiān)管部門嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，能有效督促經(jīng)營主體規(guī)范經(jīng)營，保護消費者生命財產(chǎn)安全，更好維護市場秩序、消費者利益。