藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例（第一期）

　　自2023年7月我區(qū)開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)以來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)督管理局高新分局嚴(yán)厲打擊藥品安全違法違規(guī)行為，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，取得了一定成效，現(xiàn)公布一批典型案例。

　　一、案例一

　　基本案情：2023年10月7日，市市場(chǎng)監(jiān)管局高新分局依法對(duì)陽(yáng)江高新區(qū)某某藥店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未在儲(chǔ)存藥品的冷柜放置溫度顯示設(shè)備。經(jīng)查明，當(dāng)事人用于存儲(chǔ)藥品的冷柜的溫度顯示設(shè)備于2023年9月28日出現(xiàn)故障，當(dāng)事人將該溫度顯示設(shè)備取出，未及時(shí)更換設(shè)備，至2023年10月7日案發(fā)，當(dāng)事人末在存儲(chǔ)藥品的冷柜放置溫度顯示設(shè)備。本局認(rèn)為：當(dāng)事人存儲(chǔ)藥品的冷柜沒(méi)有配備溫度顯示設(shè)備的經(jīng)營(yíng)行為，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十九條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，構(gòu)成了經(jīng)營(yíng)藥品未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的違法事實(shí)。綜上，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，決定責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法經(jīng)營(yíng)行為，并對(duì)當(dāng)事人給子警告的行政處罰。

　　案例點(diǎn)評(píng)：未在儲(chǔ)存藥品的冷柜放置溫度顯示設(shè)備，會(huì)導(dǎo)致藥品存放不當(dāng)，進(jìn)而可能會(huì)使得藥物變質(zhì)，誤服的話會(huì)危害群眾身體健康。事實(shí)上，每種藥的保存條件都不一樣，溫度過(guò)高或過(guò)低、環(huán)境潮濕、陽(yáng)光直射等，都可能使藥物變質(zhì)失效。通過(guò)此類案件的查辦，警醒醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位自覺(jué)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)管理，維護(hù)公眾的用藥安全。

　　二、案例二

　　基本案情：2023年10月7日，市市場(chǎng)監(jiān)管局高新分局依法對(duì)陽(yáng)江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)平岡鎮(zhèn)某某衛(wèi)生站進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人常溫貨架上有2盒有溫度存儲(chǔ)要求的由廣州白云山天心制藥股份有限公司生產(chǎn)的強(qiáng)力枇杷露（該糖漿外包裝標(biāo)示“避光并不超過(guò)20℃”保存)。經(jīng)查明，當(dāng)事人由于疏忽，于2023年10月5日將2盒有溫度存儲(chǔ)要求的由廣州白云山天心制藥股份有限公司生產(chǎn)的強(qiáng)力枇杷露（該糖漿外包裝標(biāo)示“避光并不超過(guò)20℃”保存)放在常溫貨架上存儲(chǔ)。至2023年10月7日案發(fā)，由于當(dāng)事人沒(méi)有設(shè)置室內(nèi)溫度計(jì)，當(dāng)天天氣預(yù)報(bào)最低氣溫24℃，最高氣溫30℃，綜上，當(dāng)事人末將上述強(qiáng)力枇杷露放到符合溫度要求的冷柜存儲(chǔ)。本局認(rèn)為：當(dāng)事人存儲(chǔ)藥品的冷柜沒(méi)有配備溫度顯示設(shè)備的經(jīng)營(yíng)行為，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，構(gòu)成了經(jīng)營(yíng)藥品未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的違法事實(shí)。綜上，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定,決定責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法經(jīng)營(yíng)行為，并對(duì)當(dāng)事人給子警告的行政處罰。

　　案例點(diǎn)評(píng)：藥品規(guī)范經(jīng)營(yíng)直接關(guān)系到廣大人民群眾身體健康和生命安全，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)藥品未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的違法違規(guī)行為，能有效督促經(jīng)營(yíng)主體規(guī)范經(jīng)營(yíng)，保護(hù)消費(fèi)者生命財(cái)產(chǎn)安全，更好維護(hù)市場(chǎng)秩序、消費(fèi)者利益。

　　三、案例三

　　基本案情：2023年10月7日，市市場(chǎng)監(jiān)管局高新分局依法對(duì)對(duì)陽(yáng)江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)平岡鎮(zhèn)某某衛(wèi)生站進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人常溫貨架上有2盒“諾得勝”牌杏蘇止咳糖漿（該糖漿外包裝標(biāo)示“避光并不超過(guò)20℃”保存)。經(jīng)查明，當(dāng)事人由于疏忽，于2023年10月3日將1盒有溫度存儲(chǔ)要求的“諾得勝”牌杏蘇止咳糖漿（該糖漿外包裝標(biāo)示“避光并不超過(guò)20C”）放在常溫貨架上存儲(chǔ)。至2023年10月7日案發(fā)，由于當(dāng)事人沒(méi)有設(shè)置室內(nèi)溫度計(jì)，當(dāng)天天氣預(yù)報(bào)最低氣溫24C，最高氣溫30C，綜上，當(dāng)事人未將該“諾得勝”牌杏蘇止咳糖漿放到符合溫度要求的冷柜存儲(chǔ)。本局認(rèn)為：當(dāng)事人存儲(chǔ)藥品的冷柜沒(méi)有配備溫度顯示設(shè)備的經(jīng)營(yíng)行為，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，構(gòu)成了經(jīng)營(yíng)藥品未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的違法事實(shí)。綜上，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定,決定責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法經(jīng)營(yíng)行為，并對(duì)當(dāng)事人給子警告的行政處罰。

　　案例點(diǎn)評(píng)：藥品是與廣大人民群眾生命健康安全密切相關(guān)的特殊商品，藥店是群眾購(gòu)買(mǎi)藥品的端口，對(duì)藥品的存放管理必須嚴(yán)格落實(shí)。此案藥品經(jīng)營(yíng)者起到警示作用。